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药监总局2018年监管重点圈定中药饮片
发布时间:2018-05-07 09:19:04
 

中药饮片质量那么差?

       近日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上提出的,医药行业的专项整治成为CFDA2018年工作重点之一,中药饮片、注射剂、多组分生化制剂、中药提取物、临床数据核查、化妆品等六大类是稽查重点。

       毕井泉提出,中药饮片的质量今年要在追根溯源上下功夫。凡是检验不合格的饮片,一定要追查到底,直至追到生产源头。可见2018年的中药饮片市场不平静,经营中药饮片企业的日子不好过,时下中药饮片的质量亟待提高且刻不容缓。

       2月2日,国家食药监总局发布《关于65批次中药饮片不合格的通告》,经北京市药品检验所检验,包括北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司等在内的61家企业生产的65批次中药饮片不合格。

       2017年据不完全统计,国家食药监总局共发布46次药品不合格信息,涉及500多家药品生产企业的超千批次药品,其中近半数为中药饮片类不合格。公示611批次产品,涉及丁香、连翘、黄芪、人参等多种常用中药饮片。

       同样因为质量问题,中药饮片企业也是每年食药监部门收(diao)回(xiao)GMP证书的“重灾区”。据CFDA官方统计:2015年,全国收回140家药企144张GMP证书,其中82张是属于中药饮片企业的,占比56.9%;2016年,全国收回中药饮片GMP证书90张,占收回总数的52.6%;2017年收回76张,占总数的48.4%。

       可见中药饮片市场的质量问题是触目惊心,被食药总局列为2018年稽查重点不足为奇。

       中药饮片的市场庞大

       自从医改来,各公立医院逐渐取消药品加成后零差价销售。而中药饮片作为传统中医药的重要主柱之一,为医院使用中药饮片提出了许多利好政策。比如,中药饮片不取消医院加成、不参与省级统一招标、不计算医院药占比、暂不执行两票制、进入药典的中药饮片全部纳入基本药物和医保目录,新版医保目录继续执行对中药饮片采用排除目录(部分贵细药材)的报销管理。此外,外资也被禁止进入中药饮片行业。

       故近年来中药饮片在医药市场规模中呈现井喷现象。特别是在基层医院,传统中方的魅力及由当地卫计委牵头的依病名而套用的协定方成为基层医院药房主要业务量,其市场挤占了基层医疗的大头。凡是一些慢性病患者,临床医生都爱开中药方及协定方,基层患者也青睐中药饮片,认为中药饮片具有悠久的本土历史,能够治愈西医药认为不可治愈的疾病。

       中药饮片迎来快速发展期。根据最新数据显示,预计2017年、2018年我国中药饮片市场分别增长19%、17%,2018年市场规模超过2700亿元。根据工信部官方网站发布的2017年上半年医药工业主要经济指标完成情况显示,在医药工业各子行业中,中药饮片加工行业发展迅速,营业收入和利润分别以21.33%和22.78%的增速位列第一和第二。

       中药饮片的质量不容乐观

       中药材的质量问题备受瞩目。国家中医药管理局局长王国强在近日直言不讳的表示,中医有可能会毁在中药上。王国强:“有人说中医可能毁在中药上,这不是危言耸听。我着急的是,再好的大夫即便是国医大师,你开的方子再好但抓的药不行,百姓吃了没效果,那就会毁掉中医。”

       中药饮片从业企业多为作坊式生产,生产工艺相对简单。部分企业在取得GMP(药品生产质量管理规范)证书后,为降低成本,仍然按照原有生产工艺进行生产,屡出质量问题不足为奇。

       据国家食药监总局发布的信息,经中国食品药品检定研究院检验,在药品抽检不合格名单中,不乏知名企业。国药控股上榜18次,云南白药上榜3次,康美药业、哈药集团、同仁堂、华润医药等知名药品生产企业也在2017年登上质量黑榜。

       不合格项目包括存在染色、存在掺假、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等,共计1028项。其中,检查项目不合格最多,有404项,占不合格项的39.3%,主要是被检查药材二氧化硫残留量、铵盐、农残、杂质等超标。

       中药饮片检验的主要依据是《中国药典》2015版一部,部分根据2010版一部,其中存在染色问题的药材主要有红花、五味子、黄柏、黄连、延胡索、朱砂等药材;存在掺假问题的主要有沉香、没药、乳香等药材;检出黄曲霉毒素的主要是胖大海和远志等;检查农残不合格的有药材人参。可见影响中药饮片质量的要素是多方面的,亟须完善及出台新的中药饮片国家检测标准刻不容缓。

       2017年9月,国家药典委员会召开媒体会议,介绍即将开始编制的2020年版《中国药典》的重点内容和方向。会议上,国家药典委员会秘书长张伟表示,2020版药典将全面制定中药材及中药饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准;重点加强中药饮片质量标准研究与制定,建立和完善中药饮片质量标准。

       加大监管及促进行业自律

       国家中药院管理局局长王国强在两会前回应了大家非常关注的中医药话题。王国强说为了更好地提供中医药服务,先解决有没有的问题,再解决好不好的问题。又一次对中医药的质量敲响了警钟。

       中药饮片市场必将在严厉的行业监管下,在行业有识之士的自律中,如凤凰涅槃重生的崭新面貌,重新展示在国人面前,成为振兴中医药的风口!中药饮片是传统中医药文化中的民族瑰宝,不但担负起惠及苍生的重任,并且寄希望走出国门,造福全人类。

       中药饮片是我国传统中医药重要组成部分,也代表了传统中医药文化的博大与精深。千百年来,伴随着中华民族跌宕起伏的历程一路走来,佑护了亿万炎黄子孙的繁荣与兴旺!中药饮片不光是中国展示给世界的一张靓丽名片,也是连接祖国医学能否走向世界的纽带!如何有效监管中药饮片的质量,不但是为了确保国人安全有效服用,更是成为国人治病祛疾的有效保障!

       在全国上下大力提倡安全有效的治病模式,在国家严管限输液及控抗生素的医疗市场,有着五千年传承的中医药无疑是迎来了焕发辉煌的重要机缘。

       但是由于屡屡曝光的中药饮片质量问题,应加大监管及处罚整治力度和促进行业自律相结合,多头并用,多种举措齐跟进,以保障安全有效的中药饮片质量,紧紧守住中药饮片以质量求生存的底线!

       故国家食药监总局在2018年的监管重点,首先圈定中药饮片。全年针对中药饮片的质量监管保持高压状态,并督促行业自律自控,以确保中药饮片的质量提升上一台阶!


 
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